Obtener Banner: 730x90 300x120 Más Opciones

Demanda contra la FDA podría afectar al futuro de la industria del vapeo

Demanda contra la FDA podría afectar al futuro de la industria del vapeo
Demanda contra la FDA podría afectar al futuro de la industria del vapeo

El 31 de enero, el Tribunal de Apelación del Quinto Circuito escuchó los argumentos contra los rechazos arbitrarios y caprichosos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a la solicitud de productos de tabaco antes de su comercialización (PMTA).

Los revisores de las PMTA han creado un método para superar una acumulación de millones de PMTA, lo que les permite rechazar rápidamente muchas de ellas sin revisar los documentos presentados.

Eric Heyer, el abogado del fabricante de líquidos para vapear Triton Distribution, destacó los rechazos irrazonables de la FDA, cuestionando cuáles eran los motivos de la decisión de la FDA, al tiempo que hacía referencia a solicitudes comparables de muchas otras empresas rechazadas.

En consonancia con los argumentos de casi todos los demás solicitantes, Heyer argumentó que el proceso de la PMTA fue diseñado de manera que Triton se viera abocado al fracaso. "Porque sólo después de que el plazo de la PMTA hubiera pasado, la FDA indicó que las solicitudes exitosas probablemente necesitarían dos tipos de estudios a largo plazo -ensayos controlados aleatorios (ECA) y estudios longitudinales de cohorte- para demostrar la "eficacia comparativa". En términos sencillos, estos análisis debían concluir que los productos ayudaban a los fumadores a dejar de fumar, no sólo que eran más seguros que los cigarrillos".

Del mismo modo, en respuesta a la orden de denegación de comercialización de sus productos, el pasado mes de octubre My Vape Order (MVO) solicitó a un tribunal federal de apelaciones "una moción de emergencia para que se suspenda en espera de una revisión y se acelere el examen" de sus productos.

MVO calificó los rechazos de "arbitrarios y caprichosos", y este no ha sido un caso aislado exclusivo de esta marca. La primera tanda de rechazos se produjo a principios de agosto de 2021, cuando la FDA anunció que ni siquiera revisaría 4,5 millones de solicitudes de la misma empresa, JD Nova, alegando que no incluían una Evaluación Ambiental adecuada.

La FDA desestima las PMTAs sin revisarlas

Un blog del sitio web del Competitive Enterprise Institute había destacado que la cantidad de solicitudes recibidas por la FDA superaba con creces las 25 solicitudes anuales que la agencia esperaba inicialmente. "Tal vez eso explique por qué la FDA parece estar ahora empeñada en inventar excusas para emitir denegaciones de forma generalizada y reducir ese número a un tamaño que pueda manejar", decía el blog.

Para horror (pero no sorpresa) de la industria, otros documentos han revelado que, de hecho, los revisores de las PMTA han creado un método para superar una acumulación de millones de PMTA, lo que les permite desestimar rápidamente muchas de ellas sin revisar los documentos presentados.


Suscríbete a Vapeadores.com y recibe notificaciones por email cuando publiquemos nuevas entradas o haya nuevos sorteos.

Únete a otros 8.728 suscriptores

Deja un comentario