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La FDA finaliza dos reglas para los PMTAs

La FDA finaliza dos reglas para los PMTAs
La FDA finaliza dos reglas para los PMTAs

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado dos nuevas normas que reflejan ligeras revisiones, pero no cambios sustanciales, en el proceso de PMTA.

Las normas publicadas proporcionan información adicional sobre los requisitos para el contenido, el formato y la revisión de las solicitudes previas a la comercialización de productos del tabaco (PMTA) y los informes de equivalencia sustancial (SE), las dos vías más utilizadas por los fabricantes para obtener autorizaciones de comercialización de nuevos productos del tabaco.

Estas normas tienen por objeto garantizar que todas las futuras presentaciones contengan la información básica necesaria para determinar si los nuevos productos cumplen los requisitos pertinentes previos a la comercialización de forma eficiente y eficaz. "Estas normas definitivas son componentes importantes del enfoque integral de la FDA para la regulación de los productos del tabaco, que incluye la revisión de las solicitudes previas a la comercialización, el uso basado en la ciencia de la autoridad de normas de productos y las acciones prioritarias de cumplimiento y aplicación", dijo la Comisionada en funciones de la FDA, la Dra. Janet Woodcock.

"La FDA se ha comprometido a proteger a los estadounidenses de las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco, asegurando que los nuevos productos del tabaco se sometan a una revisión reguladora adecuada para determinar si cumplen con las normas de salud pública establecidas por la ley. Si los nuevos productos del tabaco no cumplen las normas de estas vías, no pueden comercializarse ni venderse en los Estados Unidos", añadió.

El director del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, Mitch Zeller, añadió que estas nuevas normas deberían hacer más eficiente el proceso para los solicitantes. "Estas normas definitivas proporcionarán una mayor claridad y eficiencia en la revisión de los nuevos productos del tabaco al describir la información que cualquier empresa debe proporcionar si pretende comercializar un nuevo producto del tabaco en este país", dijo.

Más solicitudes de productos desechables que de sistemas abiertos

En otras noticias, un reciente comunicado de ECigIntelligence, que analizó los datos de más de 6 millones de solicitudes recibidas por la FDA, destacó que este análisis muestra que hubo muchos cientos de solicitudes más para los dispositivos desechables y similares a los cigarrillos más simples que para los sistemas abiertos. Este tipo de productos suele proceder de grandes empresas, como los fabricantes de tabaco, mientras que los sistemas abiertos suelen ser producidos por empresas especializadas más pequeñas.

De unas 200 marcas de sistemas abiertos disponibles en la actualidad, sólo unas 30 han presentado solicitudes de PMTA a la FDA. Incluso si todas ellas se aprueban, esa disparidad implica que cerca del 85% de las marcas de sistemas abiertos se retirarán pronto del mercado. "Esto puede indicar el desánimo al que se enfrentan las empresas no tabaqueras a la hora de solicitar la aprobación de la PMTA", dijo el director gerente de ECigIntelligence, Tim Phillips.


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