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For Immediate Release: Sept. 9, 2010
FDA actúa contra 5 distribuidores de cigarrillos electrónicos
Agencia cita afirmaciones sin fundamento, las malas prácticas de fabricación

La Food and Drug Administration de EE.UU. emitió hoy cartas de advertencia a cinco distribuidores de cigarrillos electrónicos para diversos violaciónes de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), incluidas las afirmaciones sin fundamento y las malas prácticas de fabricación.

También hoy, en una carta a la Asociación de Electrónica de cigarrillos, la FDA dijo que la agencia tiene la intención de regular los cigarrillos electrónicos y productos relacionados de una manera coherente con su misión de proteger la salud pública. La carta describe la vía de reglamentación de los productos de comercialización de drogas en el cumplimiento de las FDCA.

Para un producto farmacéutico para obtener la aprobación de la FDA, la empresa debe demostrar a la agencia que el producto es seguro y efectivo para su uso previsto. La empresa también debe demostrar que los métodos de fabricación son adecuadas para preservar la fuerza, la calidad y pureza del producto.

"La FDA pide a las empresas de electrónica de cigarrillos a trabajar en cooperación con la agencia hacia la meta de asegurar que los cigarrillos electrónicos que se venden en los Estados Unidos son comercializados legalmente," la carta a la asociación leer.

La FDA ha determinado que los productos cigarrillo electrónico dirigida en las cartas de advertencia a los distribuidores, y productos similares, están sujetos a regulación de la FDA como medicamentos. En el marco del FDCA, una empresa no puede pretender que su medicamento puede tratar o mitigar una enfermedad, como la adicción a la nicotina, a menos que la seguridad del fármaco y la eficacia ha sido probada. Sin embargo, las cinco empresas afirmación sin revisión de la FDA de las pruebas correspondientes de que los productos ayudan a los usuarios dejar de fumar cigarrillos.

Las empresas que reciben cartas de advertencia hoy son: E-CigaretteDirect LLC, Ruyan America Inc., GAMUCCI América (Smokey Bayou Inc.), E-Cig Technology Inc. y Johnson Creek LLC Empresas.

Algunas empresas recibieron cartas de advertencia por razones adicionales. Por ejemplo, E-Cig Los mercados de tecnologías no aprobadas las drogas en formas líquidas, tales como el tadalafilo, una droga disfunción eréctil, y rimonabant, una droga de la pérdida de peso que no ha sido aprobado para su uso en los Estados Unidos. Estos farmacéuticos líquidos están diseñados para rellenar los cartuchos utilizados en e-cigarrillos para que los medicamentos pueden ser vaporizado e inhalado.

La FDA citó Johnson Creek Empresas, que comercializa jugos de humo, una solución de líquido que se usa para rellenar los cartuchos agotados en e-cigarrillos, por varias deficiencias significativas en sus procesos de fabricación, incluida la omisión de establecer un control de calidad y procedimientos de las pruebas requeridas en el marco del FDCA.