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El sesgo de la FDA contra la industria del vapeo emerge durante el proceso de la PMTA

El sesgo de la FDA contra la industria del vapeo emerge durante el proceso de la PMTA
El sesgo de la FDA contra la industria del vapeo emerge durante el proceso de la PMTA

A pesar de todas las pruebas que indican la relativa seguridad y eficacia de los cigarrillos electrónicos como herramientas para dejar de fumar. Sin embargo, a pesar de que estas pruebas son tan sólidas como las de otros nuevos productos del tabaco recientemente aprobados para su venta por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las PMTA para los primeros están siendo rechazadas por miles.

Lamentablemente, tras la fecha límite del 9 de septiembre para que la FDA decida qué productos de vapeo pueden mantenerse en el mercado y cuáles deben desaparecer, está quedando claro que la agencia está en contra de estos productos.

A pesar de haber cambiado el plazo de la PMTA (Premarket Tobacco Product Application) en numerosas ocasiones, dejando a las empresas de vapeo más pequeñas sin preparación, más de 500 empresas (la mayoría de las cuales son pequeñas) consiguieron cumplir el plazo. En total, se presentaron más de 6,5 millones de solicitudes de precomercialización de tabaco, una por cada producto de cada marca y cualquier pequeña variación de la misma.

La FDA esperaba menos solicitudes

Un blog en la página web del Competitive Enterprise Institute destacaba que esta cifra era muy superior a las 25 solicitudes anuales que la FDA esperaba inicialmente. "Tal vez eso explique por qué la FDA parece estar ahora empeñada en buscar excusas para emitir denegaciones de forma generalizada y reducir ese número a un tamaño que pueda manejar", se lee en el blog.

La primera tanda de rechazos llegó a principios de agosto de 2021, cuando la FDA anunció que ni siquiera revisaría los 4,5 millones de solicitudes de la misma empresa, JD Nova, alegando que no incluían una evaluación ambiental adecuada. A finales del mismo mes, la agencia emitió órdenes de denegación de comercialización, o MDO, para las solicitudes relacionadas con los productos de vapeo con sabor (55.000 de una empresa y 800 de otra), basándose en la excusa de que estas no proporcionaban "pruebas científicas específicas del producto para demostrar un beneficio suficiente para los fumadores adultos que superara el riesgo planteado para los jóvenes."

La agencia añadió que esas pruebas "probablemente serían en forma de un ensayo controlado aleatorio o un estudio longitudinal de cohortes", aunque deja espacio para otro tipo de pruebas "si son suficientemente sólidas y fiables."

¿Doble estandar?

Sin embargo, todo esto resulta cuando menos chocante, ya que en los últimos seis años, la FDA ha aprobado nuevos productos de tabaco de tres empresas, para las que se contentó con aceptar pruebas más generales sobre el atractivo de la categoría de productos para adultos y jóvenes, así como sus riesgos generales para la salud pública.

Estas aprobaciones incluyen ocho variedades de snus de Swedish Match North America, el producto de tabaco calentado de PMI, IQOS, y los cigarrillos de nicotina reducida fabricados por 22nd Century Group. "Todo esto fue una sorpresa para la industria del vapeo, que, tras años de peticiones de una orientación más clara por parte de la FDA, nunca se le dijo que la agencia no estaba interesada en las pruebas más generales sobre la seguridad de los ingredientes de los cigarrillos electrónicos, los productos o su eficacia para reducir el riesgo para los fumadores adultos. Una de las razones por las que no podían saber esto es porque no es el estándar al que la FDA ha sometido a otros productos del tabaco que han completado con éxito su proceso de preaprobación", se lee en el blog sobre los solicitantes que fueron rechazados.

Las tabacaleras siguen teniendo ventaja

Mientras tanto, un reciente comunicado de ECigIntelligence, que analizó los datos de más de 6 millones de solicitudes recibidas por la FDA, destacó que este análisis muestra que hubo muchos cientos de solicitudes más para los dispositivos desechables y similares a los cigarrillos más simples que para el hardware de sistema abierto. Este tipo de productos suelen proceder de grandes empresas, como los fabricantes de tabaco, mientras que los sistemas abiertos suelen ser producidos por empresas especializadas más pequeñas.

De unas 200 marcas de sistemas abiertos disponibles en la actualidad, sólo unas 30 han presentado solicitudes de PMTA a la FDA. Incluso si todas ellas se aprueban, esa disparidad implica que cerca del 85% de las marcas de sistemas abiertos se retirarán pronto del mercado. "Esto puede indicar el desánimo al que se enfrentan las empresas no tabaqueras a la hora de solicitar la aprobación de la PMTA", dijo el director gerente de ECigIntelligence, Tim Phillips.


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